Strides Arcolab获得美国FDA批准在意大利的制造工厂 2016-12-03 02:36:22

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总部位于班加罗尔的Strides Arcolab有限公司已获得美国食品和药物管理局(US FDA)在意大利米兰的制造工厂的批准,该公司在一份股市披露中表示

该工厂还获得了欧盟(EU)和澳大利亚TGA公司的批准,预计将首次批准一项利基半固体产品

“这一批准标志着我们进军美国具有吸引力但复杂的半固态市场

我们的第一个产品,预计在2014年第一季度,已经过广泛的临床试验

它将由美国市场上十大仿制药公司之一推销,“Manish Gupta,首席执行官 - Pharma,Strides Arcolab表示

目前,该公司正在为美国和欧盟市场开发液体和半固体产品组合

它拥有超过12种产品,处于不同的开发和批准阶段

这项美国食品药品监督管理局的批准为该公司带来了缓解,该公司最近收到了该节点药物管理机构对其全资子公司Agila Specialties Pvt Ltd的无菌生产设施的警告信

对于该公司而言,这可能是一个阻碍因素,因为它在交易的最后一步以16亿美元的价格将Agila Specialties出售给美国的Mylan Inc

Mylan最近得到了印度当局的绿色信号,为这笔交易带来了资金

目前的发展是在最近美国FDA对印度制药公司进行打击之际

最近,美国药品监管机构对Ranbaxy的Mohali工厂发出进口警报,禁止该部门生产的所有药品出口到美国,这是世界上最大的药品市场

(由Joby Puthuparampil Johnson编辑)