Ranbaxy收到Watson Laboratories的专利挑战通知 2017-07-01 14:11:08

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印度制药专业Ranbaxy Laboratories Ltd在美国拥有痤疮治疗药物Absorica的唯一营销权,已收到Watson Laboratories Inc的通知,质疑该药物的专利

兰博西实验室公司(RLI)已经宣布,该公司已从安大略省密西沙加市的Cipher Pharmaceuticals Inc获得该药物的营销许可,该公司宣布计划通过所有可用的法律和监管方式捍卫其知识产权

该公司声称,Absorica药物于2012年5月获得美国FDA批准,并已获得三年市场独家期,该期限将于2015年5月到期

该药物本身受到FDA批准的药品清单中列出的两项已授权专利的保护

根据美国的监管规范,仿制药公司可以根据第IV段认证提交缩写的新药申请(ANDA)质疑药品专利

如果成功,该应用程序可以为挑战者提供180天的营销专营权,以推销仿制药

在第IV段通知之后,品牌公司有45天时间对仿制药公司提起专利侵权诉讼

提起诉讼后,FDA不能批准申请,直到仿制药公司成功为诉讼辩护或直到30个月,以先到者为准

Ranbaxy Laboratories Ltd由日本制药专业Daiichi Sankyo推动,自该公司承认向美国FDA提出欺诈性声明以获得其产品的批准后,面临着相当多的挑战

为此,该公司同意向美国司法部(DoJ)支付5亿美元的罚款

最近,Ranbaxy对其位于Mohali的工厂发出了进口警报

这禁止在该设施制造的任何产品出口到美国

这是该公司的第三家工厂,该工厂在Dewas,Madhya Pradesh和Paimata Sahib,Himachal Pradesh之后被药品监管机构禁止

(由Joby Puthuparampil Johnson编辑)