在向Mylan出售之前,Agila Specialties收到美国FDA的警告 2016-11-01 02:25:21

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总部位于班加罗尔的Agila Specialties私人有限公司是Strides Arcolab有限公司的全资子公司,以16亿美元的价格出售给总部位于美国的Mylan Inc,该公司已收到美国食品药品管理局(US FDA)关于其无菌生产设施的警告信

“美国食品和药物管理局于2013年6月对无菌生产设施进行了检查,检查结果发布了FDA 483表格,并附有观察结果

该公司通过实施纠正措施回应了483项观察结果,“Strides Arcolab在文件中说道.Strides还宣布,Agila的肿瘤学设施最近被美国FDA检查并获得'零483状态'的清除

它宣布它有8个美国FDA批准的无菌生产设施,并正与美国FDA合作解决此问题

如果检查违反了食品药品和化妆品(FD&C)法案及相关法案,则向公司颁发FDA表格483

观察到的条件或做法表明任何食品,药品,器具或化妆品已被掺假或正在准备,包装或保存在可能导致其掺假或对健康有害的条件下

它通知公司管理层有不良条件

然后鼓励他们以书面形式回复FDA表格483及其纠正行动计划,然后迅速实施该计划

之前Strides已经透露,它过去在各种设施进行了15次检查,其中7次没有483次,而其余的则有观察

这是Agila即将转手的关键时刻

今年年初,Mylan宣布以16亿美元的价格收购了位于Agila下的Strides通用注射剂部门的交易,最近获得政府的批准,作为交易的一部分,将资金带入该国

虽然此类检查,有时还有警告,是制药商的常规业务的一部分,但分析师正在与几年前在兰伯西收购多数股权后日本的Daiichi Sankyo的麻烦相提并论

Ranbaxy承认向美国FDA提出欺诈性声明以获得其产品的批准,并最近同意向美国司法部(DoJ)支付5亿美元的罚款

然而,由于美国食品药品管理局向Ranbaxy位于Mohali的制造工厂发出进口警报尚未结束,Mohali是其第三家印度子公司,该公司实际上面临禁止出口到美国的所有药品,该公司是美国最大的药品市场

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(由Joby Puthuparampil Johnson编辑)